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Tamiflu no tiene efectos significativos sobre la prevención o el tratamiento de la gripe? Teniendo en cuenta la droga buena evidencia para demostrar que los estudios negativos tienen menos probabilidades de ser publicados que los estudios positivos. A menos que se incluyen los estudios no publicados, las revisiones sistemáticas son más propensos a perder los datos negativos, lo que significa que hay el riesgo de sesgo a favor de una intervención. La ausencia de un conjunto completo de datos de Tamiflu (oseltamivir) y el otro inhibidor de la neuraminidasa Relenza (zanamivir) se convirtió en un punto de reunión para BMJ y la campaña AllTrials. que tiene por objeto aumentar la transparencia y accesibilidad de los datos de ensayos clínicos desafiando a los investigadores del ensayo para realizar todas las pruebas de libre disposición. (La reforma y la mejora del acceso a los datos de prueba fue uno de los cambios más esenciales recomendados por Ben Goldacre en su libro, Bad Pharma.) En 2009, Tamiflull aguardan continuó la discusión en los comentarios. ¿Qué es lo que ya sabemos acerca de la gripe y los medicamentos antivirales? La gripe es una causa importante de enfermedad y muerte. Mientras que las muertes atribuidas directamente al virus tienden a ser poco común, la gripe mata a través de sus efectos sobre otras enfermedades, como el de pulmón y enfermedades del corazón, y al causar infecciones secundarias. Se doesns temporada de gripe ligeramente diferente. Es: La hospitalizado, aquellos que no pudieron ser vacunado, y las personas expuestas al virus, especialmente en lugares como hogares de ancianos, donde los riesgos y consecuencias de la infección eran mucho más altos. A pesar de la orientación que era, en algunos casos, bastante limitante, los fármacos desarrollados una percepción de eficacia, sin duda reforzada por una comercialización eficaz, amplia la prescripción, y, sin duda, la demanda del paciente. A pesar de la modesta eficacia de los nuevos antivirales, la mayoría de los gobiernos desarrollaron las existencias de los medicamentos. Todos los organismos de salud pública temen que podamos ver algún día otra pandemia de gripe como 1919 (que mató a millones en todo el mundo), por lo ITT clara y realmente sólo puede ser evaluada en retrospectiva - y en la cara de una nueva pandemia, que será difícil de evaluar. ¿Qué nueva información proporciona este análisis? Este nuevo documento está escrito por Tom Jefferson, Mark Jones, Peter Doshi, Elizabeth A Spencer, Igho Onakpoya, y Carl J. Heneghan, varios de los cuales contribuyeron a la versión anterior de la misma opinión. Algunos de estos nombres puede ser familiar para los lectores habituales de este blog. Tom Jefferson es un fuerte crítico de la vacuna contra la influenza y su enfoque estricto de los datos ha criticado como fuera del ensayo controlado aleatorio. El conjunto de datos los autores utilizaron se describe como completa, y sugieren que cada prueba de oseltamivir, tan inédito y publicado, se ha incluido (83 ensayos). Se incluyeron ensayos controlados aleatorios de oseltamivir que examinaron la prevención, el tratamiento y la profilaxis post-exposición (otro tipo de prevención). Los pacientes tenían que estar sano, o tiene una enfermedad crónica. Los ensayos que estudiaron la inmuno-comprometidos fueron excluidos. Los autores también excluidos todos los ensayos para los que no podían acceder a los informes de estudios clínicos sin resumir, la creación de los más estrictos criterios de inclusión que el producto final se parece en nada las materias primas. Ellos admiten que esto era un desafío: La principal limitación de nuestro estudio es nuestra relativa falta de experiencia en el tratamiento de grandes cantidades de información y nuestra falta de familiaridad con ciertos documentos del proceso, tales como cuadernos de recogida de blanco. Una limitación de nuestro estudio es que los métodos que hemos desarrollado para evaluar y resumir información de los informes de estudios clínicos pueden no ser aplicables a los ensayos no industriales (que no se puede informar en los informes de estudios clínicos). Lo cual es una limitación muy importante, ya que los ensayos no patrocinados por la industria pueden haber sido excluidos en base a este criterio estricto. Con los nuevos criterios y conjunto de datos, se elaboraron nuevos hallazgos y conclusiones: Tratamiento Tamiflu reduce los síntomas en adultos en aproximadamente 2/3 de un día, a partir de 7 días a 6,3 días (P0.001) Tamiflu reduce los síntomas en los niños por más de un día completo (P = 0,001), pero no en los niños asmáticos Tamiflu no tiene efectos sobre las tasas de ingreso en el hospital cuando se usa para el tratamiento o la profilaxis (prevención) Tamiflu redujo significativamente el riesgo de la neumonía no verificada (cociente de riesgos 0,55) (NNT = 100) No hubo diferencias reportado para ensayos que informaron neumonía diferente Tamiflu no pareció influir en la probabilidad de la neumonía en pacientes pediátricos Prevención Tamiflu reduce el riesgo de gripe sintomática en pacientes en un 55% (NNT = 33) Tamiflu reduce el riesgo de gripe sintomática en los hogares en un 80% (NNT = 8) Tamiflu no tiene efectos sobre las tasas de ingreso en el hospital cuando se utiliza para la profilaxis (prevención) No hubo ningún efecto sobre la transmisión de la gripe asintomática profilaxis post-exposición Había sólo un ensayo posterior a la exposición incluidos en el análisis. El fabricante concluyó el fármaco era eficaz; los autores no están de acuerdo con el diseño de los ensayos. No se proporcionan estadísticas. En general, estos nuevos resultados proporcionan pruebas convincentes de que Tamiflu tiene un efecto beneficioso para el tratamiento de la gripe, pero el beneficio neto es pequeño. Por otra parte, el fármaco no parece prevenir complicaciones como hospitalizaciones. Sin embargo, el fármaco proporciona un beneficio significativo en la prevención de la gripe, especialmente en los hogares. Harms Al igual que los datos de eficacia, los datos de daños son consistentes con lo que (NNT 148). No hay evidencia que sugiera que el Tamiflu aumentar los efectos secundarios psiquiátricos durante el tratamiento. Cuando se usa para la prevención de la infección, Tamiflu puede causar dolor de cabeza (NND 32), náuseas (NND 25) y los efectos adversos neuropsiquiátricos (NND 94). No hubo muertes suficientes en el conjunto de datos para extraer conclusiones acerca de los efectos. ¿Qué pasa con los datos del mundo real? Que acompaña el artículo Jefferson es un artículo de Freemantle y sus colegas. titulado, que va más allá del conjunto de datos utilizados en el análisis de Jefferson, que se limitó a ensayos controlados aleatorios solamente. Los autores señalan: ECA tienden a incluir a los pacientes más sanos que pueden no reflejar la población que recibe un medicamento en el mundo real. Mientras que los ensayos observacionales dont azar (y pueden ser más fácilmente propensos al sesgo) que permiten el estudio en poblaciones en las ECAs pueden ser éticamente imposible (por ejemplo, embarazo). Algunos sesgos pueden ser dirigidas en parte por las técnicas estadísticas. Los autores actualizan una revisión sistemática que se haya cumplido en último examen en 2012 oseltamivirs impacto sobre la mortalidad. La estrategia de búsqueda está bien descrita y se incluyeron 18 estudios: Prevención de la muerte. Tres estudios observacionales evaluaron la eficacia de oseltamivir para prevenir la muerte. Los autores observaron el diseño, análisis y presentación de informes problemas con los tres estudios. Sin embargo los tres estudios encontraron que el oseltamivir reduce la mortalidad, un hallazgo que los autores describen como Efectos en el embarazo. Tres estudios de observación han examinado los resultados del lactante materna. No se han observado daños. efectos neuropsiquiátricos. Tres estudios observacionales examinan eventos psiquiátricos y neurológicos. Los efectos se mezclan a positivo, con un estudio que la búsqueda de efectos psiquiátricos reduce con el tratamiento. Los autores concluyen que el Tamiflu tiene algunos efectos positivos en general, sino también argumentan que theyre concluyentes, teniendo en cuenta los problemas de calidad en los datos. Argumentan, con razón, para más ensayos, ambos prospectivo y observacional, en poblaciones de alto riesgo, donde sigue existiendo una falta de evidencia de buena calidad. Esta conclusión coincide en gran medida con otra, más viejo, revisión sistemática de estudios observacionales realizados en 2012 por Hsu, que con cautela indicó un beneficio neto en pacientes de alto riesgo. Conclusión El titulares de hoy puede sugerir Tamiflu es una estafa, y theres propagación.